9月27日至28日，山東食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)我公司申報(bào)注冊(cè)的3.1類新藥阿奇沙坦原料藥、片劑和6類新藥阿卡波糖片進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。
　　核查過(guò)程中，核查組專家對(duì)阿奇沙坦原料藥及片劑和阿卡波糖片的申報(bào)資料與相關(guān)原始記錄仔細(xì)地進(jìn)行了核對(duì)，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的試驗(yàn)條件、試生產(chǎn)條件、儀器設(shè)備、使用記錄、電子文件等進(jìn)行了檢查，迎接核查人員對(duì)審評(píng)專家的疑問認(rèn)真予以答復(fù)。最后在試生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)拍照取樣，送省藥檢所檢驗(yàn)。審評(píng)專家對(duì)我公司的管理、生產(chǎn)工作給予很高評(píng)價(jià)，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)迎接核查人員的專業(yè)素養(yǎng)提出表?yè)P(yáng)。
　　在質(zhì)量保證部、制劑事業(yè)部質(zhì)量部、研究院、206車間、204車間的通力合作下，最終阿卡波糖片、阿奇沙坦原料藥及片劑通過(guò)了核查專家歷時(shí)2天的嚴(yán)格核查，為進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)階段做好了準(zhǔn)備。
　　我公司研制的阿奇沙坦片用于高血壓癥，屬血管緊縮素II受體抑制劑，通過(guò)阻斷血管緊縮素II受體的活動(dòng)而達(dá)到降低血壓的效果。阿奇沙坦在降低臨床收縮壓（SBP）和24小時(shí)平均SBP方面有顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)。
　　我公司研制的阿卡波糖片配合飲食控制，主要用于2型糖尿病和降低糖耐量減低者的餐后血糖。阿卡波糖片具有抗高血糖的作用，但本身不會(huì)引起低血糖，可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢。        
         （研究院   陳瑜）